Czas czytania: 8 minut

MATERIAŁ CHRONIONY PRAWEM AUTORSKIM PRZEZ JSS KANCELARIA PRAWNA

wznowienie materiału z dnia 15.10.2019

Dopisek do artykułu z dnia 15.10.2019

Ważne przypomnienie dla poszkodowanych preparatem Aquafilling/Los Deline. 14 cennych porad dla pacjentów z powikłaniem po Aquafilling/Los Deline. Rozmowa z dr hab. n.med. Bartłomiejem Noszczykiem i dr Ewą Woźniak-Roszkowską

Pragniemy przypomnieć o bardzo ważnej rozmowie, którą przeprowadziliśmy z myślą o pacjentach poszkodowanych przez preparat Aquafilling/Los Deline. Mimo upływu kilku lat, problem nadal jest aktualny i wiele osób zmaga się z poważnymi konsekwencjami zdrowotnymi. Pacjenci nadal poddają się trudnym operacjom oczyszczającym ciało z tego preparatu, a czasem dopiero, po wielu miesiącach, a nawet latach, możliwe staje się przeprowadzenie operacji rekonstrukcyjnych.

W mediach szybko zapomniano tych, którzy doświadczyli negatywnych skutków stosowania Aquafilling/Los Deline. Informacje na ten temat pojawiają się sporadycznie, głównie gdy któryś z celebrytów zdecyduje się na szczatkową publikację swojej historii, bez szerszego spojrzenia na problem i pomoc innym. Naszym zdaniem, temat ten wymaga ciągłej uwagi, również dlatego, by już nigdy w przyszłości nie dane było zaistnienie tylu nieszczęść tak wielu osób, które zaufały...

Wywiad, o którym przypominamy, przeprowadzony został z dr hab. n.med. Bartłomiejem Noszczykiem i dr Ewą Woźniak-Roszkowską, dwoma wspaniałymi specjalistami, którzy podzielili się swoją wiedzą i doświadczeniem w zakresie leczenia skutków stosowania tego preparatu. Rozmowa ta jest jedną z najciekawszych i najbardziej pouczających, jakie mieliśmy okazję przeprowadzić, ponieważ rzuca światło na problem, z którym nadal borykają się poszkodowani.

Dlaczego ten wywiad jest tak ważny? Ponieważ mimo, że temat wydaje się być zapomniany przez media, problem wciąż istnieje. Nowi pacjenci nadal zgłaszają się po pomoc, a informacje na temat możliwych dróg wsparcia - zarówno medycznego, jak i prawnego - są niezmiernie potrzebne.

Naszym celem jest nie tylko informowanie o ryzyku związanym z niektórymi zabiegami estetycznymi, ale także oferowanie wsparcia tym, którzy już doświadczyli ich negatywnych skutków. Chcemy, aby każdy, kto potrzebuje pomocy, wiedział, gdzie jej szukać i mógł liczyć na wsparcie zarówno ze strony specjalistów medycznych, jak i prawników.

Pamiętajcie, nie jesteście sami. Pomoc jest dostępna, a informacja to pierwszy krok do odzyskania zdrowia.


Zabiegi powiększania piersi zazwyczaj wykonuje się u specjalisty chirurgii plastycznej, jednak w ostatnich latach powstało kilka procedur, które reklamowane były jako dające również efekt powiększenia biustu, ale metodą nieinwazyjną. Na rynku brylował preparat, niedawno wycofany z obrotu, znany wcześniej pod nazwą handlową jako Aquafilling  Bodyline, następnie zmienioną na Los Deline. Wykonywali go lekarze zajmujący się medycyną estetyczną, nieliczni chirurdzy plastyczni bardzo szybko wycofali go ze swojej oferty zabiegów.

Preparat stosowano do modelowania nie tylko piersi

Przy użyciu preparatu Aquafilling Bodyline wykonywano nie tylko modelowanie piersi, ale również pośladków. Zapewniano, że jest to metoda bezpieczna dla pacjenta, która gwarantowała wyraźny efekt podniesienia, nabrania objętości w wybranych partiach ciała. Podczas trwającego około 1,5 godziny zabiegu w znieczuleniu miejscowym, podawano w głąb tkanek preparat składający się z żelu hydrofilowego (soli fizjologicznej połączonej z poliamidem – wg relacji producenta). Jak zapewniał producent, preparat nie zagrażał zdrowiu pacjenta. Tak do tej pory możemy wyczytać na różnych stronach polecających ten zabieg.

W wielu publikacjach, które pojawiały się w ostatnich miesiącach m.in. w Gazecie Wyborczej, na portalu TVP Info, Radiu Zet oraz  informacji o preparacie AQUAfilling / Los Deline ze strony Polskiego Towarzystwa Chirurgii Plastycznej, Rekonstrukcyjnej i Estetycznej czytaliśmy o pacjentkach, które po zabiegu z użyciem tego preparatu mają wielkie problemy zdrowotne. Lekarze często określają występujące u nich symptomy jako powikłanie po Aquafilling/Los Deline.

Oświadczenie dystrybutora preparatu

Pacjentek zgłaszających się z niepokojącymi objawami jest tak wiele, że w konsekwencji tego dystrybutor oraz producent preparatu wydał oświadczenie, informując pacjentki oraz lekarzy o wstrzymaniu dystrybucjii w Polsce.  Oświadczenie dystrybutora.

Co z poszkodowanymi pacjentkami?

Nas jednak interesuje, co dalej z pacjentkami, które zostały pozostawione bez pomocy ze strony dystrybutora, który twierdził, że powikłania po tym preparacie nie występują. Co z pacjentkami, które są po zabiegu, wydaje się, że nie mają niepokojących je objawów, ale mają wiele pytań i obaw, że w każdej chwili będą potrzebowały porady lub konkretnej pomocy. Czy mają czekać na kolejne oświadczenia producenta i dystrybutora na Polskę, czy mają zgłaszać się do lekarzy, którzy przeprowadzali zabiegi?

Większość pacjentek pisząc zapytania oznajmia, że czują się jak tykające bomby. Jak je uspokoić i kto powinien się tym zająć? Jest mnóstwo pytań, na które zapewne w najbliższych miesiącach będziemy starali się odpowiedzieć i jak najwięcej informacji dostarczyć zainteresowanym osobom, wśród których są zarówno kobiety, jak i mniej liczni mężczyźni.

Kliniki Chirurgii Plastycznej Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego im. Prof. W. Orłowskiego

Szukając informacji na temat pomocy pacjentkom natrafiliśmy na bardzo wartościową stronę Kliniki Chirurgii Plastycznej Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego im. Prof. W. Orłowskiego, Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego (CMKP) w Warszawie. Oddział prowadzony pod kierownictwem dr hab. n. med. prof. CMKP Bartłomieja Noszczyka, przyjmuje od wielu miesięcy pacjentki po zabiegu z użyciem Aquafillingu/Los Deline, u których zdiagnozowano powikłania.

Mieliśmy przyjemność rozmawiać z dr hab. n. med. prof. CMKP Bartłomiejem Noszczykiem oraz z dr Ewą Woźniak-Roszkowską, lekarzem z Oddziału Chirurgii Plastycznej CMKP. Niezwykle interesująca konwersacja, dająca – mamy nadzieję – mnóstwo informacji zainteresowanym i zaniepokojonym pacjentkom.


Anna Jaskiewicz:  

Które pacjentki mogą się zgłaszać na konsultację do waszej poradni? 

Dr hab. n. med. Bartłomiej Noszczyk  Uważam, że każda pacjentka po zabiegu Aquafiiling/LosDeline powinna zgłosić się na kontrolę lekarską. 

dr Ewa Woźniak-Roszkowska  Zapraszamy wszystkie panie, żeby rejestrowały się w bazie naszych pacjentek niezależnie od tego, czy coś się dzieje, czy nie. W przypadku braku dolegliwości, najczęściej zalecamy obserwację, regularne kontrole i badania w ramach naszego programu, dzięki czemu w regularnych odstępach czasu możemy sprawdzać, czy obraz piersi ulega jakiejś zmianie. Jeśli nie dochodzi do narastania zmian, decyzja pacjentki o usunięciu żelu jest kwestią indywidualną.  Na ten moment, nie ma wytycznych ani jasnych wskazań do usuwania żelu, tym bardziej, że nie ma badań, które by potwierdzały (ale również – wykluczały) działanie rakotwórcze tego preparatu. Należy mieć świadomość, że zabieg usunięcia żelu z piersi również łączy się z różnie długim okresem rekonwalescencji i ograniczeniem codziennych aktywności.

U bezobjawowych młodych kobiet, które często myślą o zajściu w ciążę i karmieniu dziecka piersią, ingerencja w strukturę piersi może niekiedy wywołać więcej szkód, niż pożytku. Najczęściej na Oddziale Chirurgii Plastycznej CMKP leczymy powikłania, których jest zastraszająco dużo po implantacji tego żelu. Ich spektrum jest bardzo duże. Pacjentki, które odczuwają przewlekłe objawy, zmiany struktury piersi pod postacią stwardnień, zgrubień bądź guzków, powinny zgłosić się do nas planowo w ramach poradni. Jeśli są to natomiast objawy wymagające natychmiastowego zaopatrzenia i zaostrzające się, takie jak gwałtowny wzrost temperatury ciała, szybko narastający obrzęk czy wysięk z piersi, pacjentka może zgłosić się na izbę przyjęć.

Anna Jaskiewicz:

Czy pacjentki z całej Polski mogą się zgłaszać do waszego szpitala?

dr Ewa Woźniak-Roszkowska  Tak, z konsultacji i badań u nas mogą korzystać osoby ubezpieczone z całego kraju, nie tylko z Warszawy.

Anna Jaskiewicz:

Na jakie niepokojące objawy pacjentki powinny zwrócić uwagę?

dr Ewa Woźniak-Roszkowska  Na pewno na zmiany wyglądu piersi. Czy któraś pierś jest większa, obrzęknięta, zaczerwieniona, bardziej ciepła. Czy się nie pojawił otwór w miejscu podania preparatu, często połączony z wyciekiem żelu – tak zwana przetoka. Często zdarza się, że  żel przemieszcza się. Znajdujemy jego złogi poza piersią, między innymi w okolicach podpiersiowych, pod pachą, u kilku pacjentek preparat znajdował się w powłokach brzusznych.

Anna Jaskiewicz:

Czyli preparat migruje w dziwne miejsca, a pacjentka może się spodziewać zmian w formie guzków i wyczuć je np. nisko pod piersią?

dr Ewa Woźniak-Roszkowska  Jeśli pacjentka zauważy miękki guzek w obrębie klatki piersiowej, brzucha, pachy bądź dekoltu, w rozpoznaniu różnicowym podczas diagnostyki u lekarza, należy wziąć pod uwagę migrację żelu z miejsca jego podania, szczególnie jeśli pacjentka jest aktywna fizycznie. Ćwiczenia, ruchy mięśni klatki piersiowej, powodują, że preparat się przemieszcza. Żel ten nie jest najczęściej otoczony spoistą łącznotkankową torebka, jaka wytwarza się wokół silikonowego implantu piersi.

W przypadku żelu, torebka jest bardzo cienka, a żel na tyle gęsty i ciężki, że przemieszcza się pod wpływem ruchów oraz grawitacji w obrębie tkanek. Bardzo często pacjentki zgłaszają się z powodu nawracających bólów kończyn górnych, obręczy barkowych, drętwienia rąk. Sądzimy, że są to objawy wywołane obecnością i migracją żelu w obrębie kończyn górnych i klatki piersiowej.

Wiele pacjentek podaje też narastające po zabiegu objawy ogólne – zmęczenie, drażliwość, depresję, problemy ze snem.

Anna Jaskiewicz:

Skład preparatu ma w tym przypadku znaczenie?

dr Ewa Woźniak-Roszkowską  Kwestia składu jest oczywiście istotna. Jednak niezależnie od oświadczeń dystrybutora co do składu żelu, mamy świadomość, że powoduje on liczne powikłania i zmiany w piersiach. Przewlekłe objawy ogólnoustrojowe, bardzo rzadko opisywane w odniesieniu do implantów silikonowych, występują tak naprawdę u większości naszych pacjentek. Żel powoduje nawracające stany zapalne, podgorączkowe. Pacjentki często chodzą po różnych specjalistach, biorą przepisane przez nich antybiotyki i leki przeciwbólowe, dzięki czemu objawy ulegają zmniejszeniu, aby powrócić po różnie długim czasie.

Anna Jaskiewicz:  

Z doniesień pacjentek, wyczytanych w prasie, powstała mała legenda  o nadprodukcji tego żelu.

Tak jedna pacjentka to opisała. Co to może oznaczać?  Twierdziła, że preparat się namnaża. Usunięty, pojawia się ponownie. O co może chodzić?

Dr hab. n.med. Bartłomiej Noszczyk  Pierwotnie wstrzyknięta objętość żelu nie ulega zmianie. Natomiast wielu pacjentów nie zna dokładnie posiadanej objętości żelu, tym bardziej, że z uwagi na różne promocje jest on dostrzykiwany podczas kolejnych zabiegów. Kiedy  Może się wydawać, że żel pojawia się także w okolicach, gdzie wcześniej nie był wyczuwalny. Nie wynika to jednak z tego, że jest on wytwarzany, tylko z tego, że jest on pod ciśnieniem i rozprowadza się po tkankach. Po opróżnieniu z żelu danej przestrzeni, może się ona ponownie wypełniać żelem spływającym pod ciśnieniem z okolicznych tkanek. Taki proces może trwać wiele miesięcy, co pacjentki mogą interpretować jako samoistną produkcję preparatu.

Anna Jaskiewicz:   

Jak wygląda sam zabieg oczyszczania piersi z tego preparatu?

dr Ewa Woźniak-Roszkowska  Najczęściej sprowadza się do próby nacięcia zbiornika albo wyczuwalnego zgrubienia. Z reguły staramy się to robić z możliwie jak najmniejszego cięcia ukrytego w fałdzie podpiersiowym lub pod pachą. W przypadkach niepowikłanych, przy sprzyjających warunkach, można podjąć również próbę drobnego nakłucia i odciągnięcia żelu kaniulą – o ile jest on obecny w piersi pod postacią większego, dobrze odgraniczonego zbiornika. Bardziej rozległe zabiegi są niestety konieczne przy leczeniu powikłań.

Anna Jaskiewicz:  

Czy zabieg jest w znieczuleniu?

dr Ewa Woźniak-Roszkowska  Miejscowe znieczulenie raczej nie ma szans powodzenia z uwagi na rozległość zmian i pola koniecznego do oczyszczenia. Tak więc jest to praktycznie zawsze znieczulenie ogólne, różni się jego czas trwania i głębokość, bo to już regulują nasi anestezjolodzy. Należy się nastawić na zabieg operacyjny w znieczuleniu ogólnym z anestezjologiem.

Często konieczne jest założenie do piersi drenów, zwłaszcza w ostrym stanie zapalnym. Pacjentki się często tego boją, ale drenaż ma swoje dobroczynne działanie i przynosi szybką ulgę. Dzięki niemu żel, często zmieszany z ropną treścią, może odpływać z tkanek piersi. Paradoksalnie, często pacjentki, które trafiają do nas z ostrym stanem zapalnym w piersi, szybciej dochodzą do siebie i goją się niż osoby, u których objawy są przewlekłe, a zmiany – drobniejsze i bardziej rozproszone.

Trzeba mieć świadomość, że żel ulega rozproszeniu w tkankach i jego doszczętne usunięcie jest prawdopodobnie niemożliwe. Drobne depozyty, niewielkie jego ilości prawdopodobnie zawsze będą obecne w węzłach chłonnych lub innych tkankach klatki piersiowej.

Często żel ulega w piersi nadkażeniu, co może być wynikiem zarówno niesterylnej procedury jego podania, jak i powstania przetoki do skóry. Przetoka jest kanałem, który ma otwór na skórze, łączy się ze zbiornikiem żelu w piersi i może być miejscem wnikania drobnoustrojów. Najczęściej leczenie zakażenia w piersi powiększonej żelem wiąże się z jej nacięciem i drenażem zbiornika, w którym tworzy się ropień. Ze względu na obecność żelu, czyli ciała obcego, zakażenia często nawracają. Często jesteśmy zmuszeni goić pierś „na otwarto”, z pozostawieniem niezamkniętej rany, gdyż jej zaszycie grozi gromadzeniem się wewnątrz ropnej treści i ogólnoustrojowym zakażeniem, czyli sepsą. Trzeba się również liczyć z przyjmowaniem antybiotyków, powtarzanymi posiewami.

Bardzo często dostajemy zapytania o kwestię usuwania żelu, jeżeli nic się złego nie dzieje. Jeżeli obecność żelu w piersiach nie powoduje stanów zapalnych, zniekształceń ani niepokojących objawów, często przyjmujemy postawę wyczekującą, gdyż wiemy, że chirurgiczne usunięcie żelu może nie być proste i wiązać się z licznymi niedogodnościami dla naszych pacjentek. Decyzja każdej pacjentki o usunięciu żelu musi być poinformowana i świadoma.

Anna Jaskiewicz:  

Czy Narodowy Fundusz Zdrowia nie ma nic przeciwko opłacaniu zabiegów oczyszczania z tego preparatu?

Pytanie moje wynika z tego, że zabiegi te były opłacane z prywatnych zasobów finansowych pacjentek, a w dużej mierze kwestią finansowania leczenia powikłań zajmuje się NFZ. 

Dr hab. n.med. Bartłomiej Noszczyk  Nie było oficjalnej reakcji ze strony NFZ.

Anna Jaskiewicz:  

Czy takie przypadki powikłań nie powinny być zgłaszane jako incydenty medyczne do odpowiednich instytucji?

dr Ewa Woźniak-Roszkowska  Oczywiście, wielokrotnie zgłaszaliśmy przypadki powikłań po żelu, z którymi się spotkaliśmy, jako incydenty medyczne do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Podobnie postąpiło kilka innych klinik. Warto, by same pacjentki również zgłaszały przez odpowiedni formularz, który nie jest trudny do wypełnienia. Znajduje się on na stronie: Forumlarz http://www.urpl.gov.pl/pl/wyroby-medyczne/informacje-dotycz%C4%85ce-bezpiecze%C5%84stwa/formularze, zaś instrukcja jego wysłania: http://www.urpl.gov.pl/pl/wyroby-medyczne/informacje-dotyczące-bezpieczeństwa/zgłaszanie-incydentów-medycznych

Zachęcamy, by robili to też inni lekarze.

Anna Jaskiewicz:  

Pacjentki z podejrzeniem u siebie wystąpienia niepożądanych objawów, naturalnym odruchem kierują się do swoich lekarzy, którzy wykonali zabieg.

Czyli lekarz, który stwierdzi powikłanie powinien w pierwszej kolejności podjąć działania?

dr Ewa Woźniak-Roszkowska  Jest to jak najbardziej słuszne podejście. Lekarz operujący powinien wiedzieć najlepiej, jak wykonał zabieg oraz, jak pomóc swojej pacjentce. Niestety, duża zgłaszalność do nas wynika między innymi z tego, że osoby, które wykonywały zabieg podania żelu, bardzo często nie chcą lub nie umieją radzić sobie z powikłaniami po nim. Często są to osoby bez specjalizacji zabiegowej, nie operujący w swojej praktyce piersi. Pacjentki spotykają się z różną postawą lekarzy i czasami tracą do nich zaufanie, dlatego szukają pomocy gdzie indziej.

Anna Jaskiewicz:  

Co możemy jeszcze poradzić pacjentkom?

dr Ewa Woźniak-Roszkowska  Przede wszystkim wizytę w naszej poradni, jeśli pacjentki mogą do nas przyjechać. Wcześniej najlepiej skontaktować się z nami drogą mailową zgodnie z adresem podanym na naszej stronie. Zawsze prosimy o cierpliwe oczekiwanie na odpowiedź, z uwagi na codzienną dużą ilość pracy na Oddziale i w Poradni. Jeśli pacjentka nie ma możliwości dojechania do Warszawy, postaramy się polecić jakieś dogodniejsze miejsce, gdzie mogłaby się udać. Staramy się, aby żadna pacjentka nie została bez porady.


Adres dla pacjentek z powikaniami po Aquafilling/Los Deline

Podajemy wszystkim zainteresowanym pacjentom po przebytym zabiegu Aquafilling/Los Deline adres strony internetowej szpitala w Warszawie oraz adres mailowy na który mogąpisać w celu kontaktu z oddziałem chirurgii plastycznej kierowanym przez  dr hab. n.med. Bartłomieja Noszczyka, prof. CMKP.Polecamy zajrzeć w zakładke leczenia powikłań po powiekszeniu piersi najistotniejsze informacje dla pacjentek.

Strona  https://www.cmkp.edu.pl/struktura/studium-kliniczno-dydaktyczne/klinika-chirurgii-plastycznej/

MATERIAŁ CHRONIONY PRAWEM AUTORSKIM PRZEZ JSS KANCELARIA PRAWNA

ZASTRZEŻENIE Treści z naszego portalu są jedynie wskazówkami dla zainteresowanych i zawsze rekomendujemy skonsultowanie się z wykwalifikowanym specjalistą w przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości dotyczących danego tematu. Nie są to treści edukacyjne. Administratorzy portalu nie ponoszą żadnych konsekwencji wynikających z wykorzystania informacji zawartych na naszych stronach. Wszelkie treści umieszczane na niniejszej stronie internetowej chronione są prawem autorskim.