Od maja 2021 roku branża wyrobów medycznych mierzy się z dużymi zmianami regulacyjnymi. Zmiany te związane są z rozpoczęciem stosowania unijnego Rozporządzenia 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych oraz pracami nad przyjęciem nowej ustawy o wyrobach medycznych. Nowe przepisy kładą nacisk na jakość i bezpieczeństwo wyrobów medycznych oraz określają ścisłe wymogi dotyczące produkcji, dystrybucji oraz stosowania wyrobów medycznych.


thumbnail 24

I. Wyroby medyczne w medycynie estetycznej

Dla osób związanych z medycyną estetyczną te zmiany są równie istotne. Wiąże się to ze specyfiką zabiegów medycyny estetycznej, w których wykorzystuje się różnorodne wyroby medyczne, na bardzo szeroką skalę. Do wyrobów medycznych wykorzystywanych w medycynie estetycznej zalicza się m.in. kwas hialuronowy, nici liftingujące oraz osocze bogatopłytkowe. W związku z tym dla osób działających w branży medycyny estetycznej istotna jest świadomość, jakie wymogi muszą spełniać wyroby medyczne oraz jak stosowanie takich produktów wpływa na ich codzienną działalność.

55240949 s e1647030745514

Nowe przepisy kładą nacisk na jakość i bezpieczeństwo wyrobów medycznych oraz określają ścisłe wymogi dotyczące produkcji, dystrybucji oraz stosowania wyrobów medycznych.

II. Co zmieniają nowe regulacje?

Nowe przepisy w różnym stopniu oddziałują na podmioty, których działalność jest związana z wyrobami medycznymi.Inne obowiązki zostały przypisane producentom wprowadzającym wyroby medyczne na rynek a inne chociażby gabinetom lekarskim czy podmiotom prowadzącym kliniki medycyny estetycznej, którzy takie wyroby wykorzystują. Największy ciężar regulacyjny spoczywa na producentach wyrobów medycznych, którzy zobowiązani są m.in. wprowadzić wewnętrzne systemy zapewnienia jakości, prowadzić nadzór nad wyrobami medycznymi, które wprowadzili do obrotu oraz zapewnić identyfikowalność wyrobów medycznych za pośrednictwem kodów UDI. Dodatkowo producenci wyrobów są zobowiązani podejmować działania korygujące jeżeli stwierdzą, że ich produkty nie zapewniają odpowiedniego poziomu bezpieczeństwa.

Dystrybutorzy oraz importerzy wyrobów medycznych również muszą sprostać licznym nowym wymaganiom. Ich obowiązki nie są tak rozbudowane jak obowiązki producenta, jednak są oni zobowiązani m.in. do współpracy z producentami i organami nadzoru czy też weryfikacji wyrobów medycznych, które mają w swoim asortymencie. Dystrybutorzy i importerzy są zatem również zobowiązani w określonym zakresie do czuwania nad bezpieczeństwem wyrobów medycznych.

Nowe regulacje wpływają na podwyższenie standardu bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych m.in. poprzez wysokie standardy w zakresie projektowania, produkcji i nadzoru nad produktem dostępnym na rynku, jak również w zakresie wymogów dotyczących ich prawidłowego oznakowania czy identyfikacji. W celu poprawy identyfikacji wyrobów zdecydowano się wprowadzić, chociażby zobowiązania do oznaczania wyrobów medycznych kodami UDI oraz do nadawania wyrobom medycznym do implantacji tzw. kart implantu, dzięki którym pacjent będzie mógł zidentyfikować wyrób, który został mu wszczepiony.

Dodatkowo zmiany obejmą produkty niemające zastosowania medycznego, których grupy zostały zdefiniowane w Rozporządzeniu 2017/745. Katalog tych produktów obejmuje m.in. substancje przeznaczone do wypełniania skóry, sprzęt do liposukcji czy lasery do przeprowadzania zabiegów na skórze. Uwzględnienie podstawy do objęcia wymogami. Rozporządzenia 2017/745 również niektórych produktów niemających zastosowania medycznego podwyższy wymagania przewidziane dla tego rodzaju produktów.

.

III. Wpływ zmian na działalność gabinetów lekarskich

Rozporządzenie 2017/745 skupia się w dużej mierze na regulacji procesów wprowadzania wyrobów medycznych do obrotu i używania oraz nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Z kolei projektowana ustawa o wyrobach medycznych przewidujewiele nowych zasad związanych ze stosowaniem wyrobów medycznych.

Nowa ustawa o wyrobach medycznych będzie miała istotny wpływ na gabinety lekarskie i inne podmioty wykorzystujące wyroby medyczne.Projekt ustawy przewiduje w szczególności, że osoby wykorzystujące wyroby medyczne do wykonywania działalności gospodarczej lub zawodowejbędą miały obowiązek ich weryfikacji przed użyciem. Wymóg ten dotyczy zatem np. gabinetów lekarskich czy klinik medycyny estetycznej. Warto w związku z tym sprawdzić wykorzystywany w działalności asortyment i upewnić się, które ze stosowanych produktów są wyrobami medycznymi. W ramach weryfikacji konieczne będzie sprawdzenie czy na wyrobach umieszczono symbol CE – jest to oznakowanie,za pomocą którego producent wskazuje, że jego wyróbspełnia odpowiednie wymogi.Dodatkowo konieczna będzie weryfikacja czy producent opracował dla tych wyrobów deklarację zgodności UE tj. dokument w którym producent stwierdza, że jego wyróbspełnia wymagania określonych regulacji.

Przy wykorzystywaniu wyrobów medycznych pochodzących spoza Unii Europejskiej konieczne będzie sprawdzenie czy produkty te spełniają wymagania Rozporządzenia 2017/745. Z kolei w przypadku stosowania wyrobów medycznych, którym zostały nadane kody UDI, konieczne będzie przechowywanie ich w postaci elektronicznej.

Dodatkowo na osobach i podmiotach stosujących wyroby medyczne ciążyć będzie obowiązek zgłaszania producentom informacji o poważnych incydentach związanych ze stosowaniem ich produktów oraz przekazywania kart implantu wyrobów medycznych pacjentom. Żeby zapewnić bezpieczeństwo stosowania wyrobów osoby, które je wykorzystują będą miały również obowiązek posiadać m.in. dokumentację napraw wyrobów medycznych, z których korzystają.

Projektowane przepisy przewidują szereg zmian, które wymagają dostosowania dotychczasowej działalności przez podmioty, które wykorzystują wyroby medyczne. Żeby podołać temu wyzwaniu konieczne jest prawidłowe określenie wymogów prawnych, jakim podlegać będzie dana działalność.Dodatkowo istotne jest zweryfikowanie, które z produktów wykorzystywanych w bieżącej działalności zakwalifikowane zostały jako wyroby medyczne. Podjęcie tych kroków umożliwi prawidłowe dostosowanie działalności do nowych wymogów.Jest to szczególnie istotne ze względu na bardzo wysokie kary pieniężne,które mogą sięgać nawet kilkuset tysięcy złotych.

Aktualnie projekt nowej ustawy został już uchwalony przez Sejm i trafił 10 marca 2022 r. do rozpatrzenia przez Senat. Warto więc na bieżąco monitorować przebieg zmian wprawie oraz weryfikować ich wpływ na prowadzoną działalność.

[1] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. U. UE. L. z 2017 r. Nr 117, str. 1 z późn. zm., dalej „Rozporządzenie 2017/745”).

Magdalena Wojtkowiak
Associate w Life Sciences DZP


Specjalizuje się w doradztwie z zakresu prawa farmaceutycznego, a także postępowań administracyjnych i sądowoadministracyjnych.
Doradza firmom farmaceutycznym oraz podmiotom prowadzącym obrót wyrobami medycznymi. W szczególności w zakres specjalizacji Magdaleny wchodzą kwestie dystrybucji produktów leczniczych przez hurtownie farmaceutyczne oraz kwestie wprowadzania do obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Magdalena doradza także podmiotom gospodarczym w zakresie obrotu produktami leczniczymi weterynaryjnymi, pomaga również przedsiębiorcom opracowywać stanowiska i uwagi do projektów aktów prawnych, istotnych z perspektywy prowadzonej przez nich działalności gospodarczej.

DZP basic Black POL jpg 1526028