Incydent medyczny – obowiązki lekarza w świetle przepisów ustawy o wyrobach medycznych
W naszej współpracy z lekarzami oraz podmiotami udzielającymi świadczeń opieki zdrowotnej bardzo często spotykamy się z nieznajomością tematu związanego z incydentami medycznymi. Problem ten jest z punktu widzenia lekarza o tyle istotny, że z jednej strony nakłada na niego określone obowiązki, a z drugiej strony wiąże jego bierność i brak działania z odpowiedzialnością karną.
W świecie, w którym pacjenci są coraz bardziej świadomi swoich praw oraz przepisów prawa, znajomość przepisów regulujących kwestię incydentów medycznych może zadziałać wyłącznie w interesie lekarza.
Co według ustawy jest incydentem medycznym?
Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych w sposób jasny i precyzyjny wskazuje, co może zostać uznane za incydent medyczny. Zatem za incydent medyczny może zostać uznane (art. 2 ust. 1 pkt 14 ustawy o wyrobach medycznych):
- wadliwe działanie, defekt, pogorszenie właściwości lub działania wyrobu, jak również nieprawidłowość w jego oznakowaniu lub instrukcji używania, które mogą lub mogły doprowadzić do śmierci, lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta, lub użytkownika wyrobu, a w przypadku wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro lub wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro – pośrednio także innej osoby, lub
- techniczna lub medyczna przyczyna związana z właściwościami, lub działaniem wyrobu, która może lub mogła doprowadzić do śmierci, lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta, lub użytkownika, a w przypadku wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro lub wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro – pośrednio także innej osoby, i prowadzącą z tego powodu do podjęcia przez wytwórcę zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa.
Co może być efektem incydentu medycznego?
Jak wynika z treści przytoczonych przepisów, incydentem medycznym będzie w szczególności takie wadliwe działanie, defekt, pogorszenie właściwości lub działania wyrobu medycznego, które spowodowało lub mogło spowodować śmierć, lub poważne pogorszenie stanu zdrowia pacjenta, lub użytkownika wyrobu.
Takim incydentem medycznym będzie w szczególności wystąpienie nieprzewidywalnych reakcji organizmu ludzkiego na użycie wyrobu medycznego (takich jak np. strzykawka, implant, wypełniacz), wystąpienie efektów ubocznych, których wystąpienia nie przewidywaliśmy (np. w postaci degradacji tkanek przez zastosowany w medycynie estetycznej wypełniacz lub migracji preparatu do modelowania sylwetki w inne części ciała niż został pierwotnie podany), które doprowadziły lub mogły doprowadzić do śmierci, lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta.
Ustawa definiuje poważne pogorszenie stanu zdrowia jako:
a) chorobę zagrażającą życiu,
b) trwałe osłabienie funkcji organizmu lub trwałe uszkodzenie struktury ciała,
c) stan wymagający interwencji medycznej w celu zapobieżenia stanom określonym w lit. a i b lub
d) śmierć płodu, zagrożenie życia płodu, wrodzoną wadę lub uszkodzenie okołoporodowe,
– w tym także spowodowane pośrednio nieprawidłowymi wynikami badań diagnostycznych otrzymanymi za pomocą wyrobów użytych zgodnie z instrukcjami używania dostarczonymi przez wytwórcę.
Kto ma obowiązek zgłosić incydent medyczny?
Ustawa o wyrobach medycznych wskazuje podmioty, które mają obowiązek raportowania incydentów medycznych prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Podmioty te mają obowiązek dokonywać raportowania niezwłocznie, a brak takiego zgłoszenia wiązany jest przez ustawodawcę z sankcją karną.
Kiedy zgłaszamy incydent medyczny?
Jednym z podmiotów, które mają obowiązek zgłoszenia incydentu medycznego, jest świadczeniodawcą, który podczas udzielania świadczeń opieki zdrowotnej stwierdził jego wystąpienie. Podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych, który np.:
- podczas zabiegu usuwania żelu do modelowania sylwetki z ciała pacjentki stwierdzi jego migracje lub też degradacje tkanek, co spowodowało poważne pogorszenie stanu zdrowia pacjenta;
- podczas zabiegu podania pacjentowi toksyny botulinowej (botoksu) stwierdzi poważne pogorszenie stanu zdrowia pacjenta spowodowane wadliwym działaniem substancji,
ma obowiązek dokonania zgłoszenia incydentu wytwórcy preparatu lub jego autoryzowanemu przedstawicielowi, z jednoczesnym przesłaniem kopii zgłoszenia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Zgłoszenie to, świadczeniodawca ma obowiązek dokonać niezwłocznie, co oznacza, że powinno ono nastąpić bez zbędnej zwłoki, a więc możliwie szybko, w stosownie najkrótszym czasie od jego stwierdzenia. Zgłoszenia incydentu medycznego dokonuje się na formularzu zgłoszenia incydentu medycznego, który jest udostępniany na stronach internetowych Urzędu. Po dokonaniu zgłoszenia wszczynane jest postępowanie, uregulowane w sposób szczegółowy w ustawie po wyrobach medycznych.
Monitorowanie jakości wyrobów medycznych
Głównym celem omawianych przepisów jest doprowadzenie do sytuacji, w które w sposób prawidłowy monitorowana będzie jakość wyrobów medycznych wprowadzonych do obrotu i sprzedaży na terytorium RP. W sytuacji, w której wyrób medyczny doprowadzi do niekorzystnych skutków dla pacjenta (w postaci ryzyka poważnego pogorszenia jego stanu zdrowia lub śmierci) Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych będzie miał prawo wydać decyzję administracyjną w sprawie poddania szczególnym wymaganiom, zakazania, wstrzymania lub ograniczenia wprowadzania do obrotu, wprowadzania do używania, uruchamiania lub używania tych wyrobów, ich wycofania z obrotu lub z używania albo zobowiązania do podjęcia FSCA, lub wydania notatki bezpieczeństwa. Oznacza to, że na skutek działań świadomego świadczeniodawcy produkt niebezpieczny może zostać wycofany z użycia na rynku.
Kto jeszcze może zgłosić incydent medyczny?
Ustawa pozwala także innym osobom niż wymienione w ustawie na dokonanie zgłoszenia incydentu medycznego – może tego dokonać każda osoba (zarówno pacjent, członek jego rodziny, jak i osoba postronna), która powzięła informację o incydencie medycznym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Jest to jednakże uprawnienie tych osób, inaczej niż np. świadczeniodawców, na których nałożony został taki obowiązek, zagrożony sankcją karną. Zgodnie bowiem z art. 102 ust. 1 ustawy kto wbrew obowiązkowi nie zgłasza incydentu medycznego, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.
Adwokat Mateusz Sieniewicz, Partner w Kancelarii JSS Jachowicz, Sieniewicz
Jest ekspertem w zakresie prawa gospodarczego, ze szczególnym uwzględnieniem prawa spółek, zarówno w zakresie doradztwa transakcyjnego, jak i w doradztwie bieżącym. Specjalizuje się również w prawie medycznym, w tym w obsłudze podmiotów wykonujących działalność leczniczą, publicznych i prywatnych szpitali, przychodni, indywidualnych i zbiorowych praktyk lekarskich, aptek i ośrodków badawczych. Posiada szerokie doświadczenie w prowadzeniu sporów sądowych, jak również w pozasądowym rozwiązywaniu sporów.
Podsumowanie
- Każdy lekarz – świadczeniodawca, który podczas udzielania świadczeń zdrowotnych stwierdził wystąpienie incydentu medycznego, ma obowiązek jego zgłoszenia;
- Brak zgłoszenia incydentu medycznego przez lekarza może doprowadzić do poniesienia przez niego sankcji karnej;
- Na skutek zgłoszenia Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych może zakazać obrotu i sprzedaży danego produktu, z którym związany jest incydent medyczny;
- Działania podejmowane przez lekarzy – świadczeniodawców w zakresie zgłaszania incydentów medycznych podejmowane są w interesie pacjentów, albowiem mogą zapobiec narażeniu w przyszłości kolejnych pacjentów na ryzyko śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia.
Link do strony, gdzie można zgłaszać Incydenty Medyczne.
Adwokat Mateusz Sieniewicz
ZASTRZEŻENIE Treści z naszego portalu są jedynie wskazówkami dla zainteresowanych i zawsze rekomendujemy skonsultowanie się z wykwalifikowanym specjalistą w przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości dotyczących danego tematu. Nie są to treści edukacyjne. Administratorzy portalu nie ponoszą żadnych konsekwencji wynikających z wykorzystania informacji zawartych na naszych stronach. Wszelkie treści umieszczane na niniejszej stronie internetowej chronione są prawem autorskim.
